上海始个获批的新冠抗原检测产品诞生

发布日期:2022-04-04 12:22    点击次数:151

  (厉曦梦 记者 宋薇萍)4.月1.日,上海芯超生物科技有限公司(以下简称:芯超)研发的新式冠状病毒(2019年nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得医疗器械注册证(国械注准20223400426)。这是上海始个获证的新冠抗原检测产品,让沪研、沪产的新冠抗原检测产品进入国内市场。

  2022年3.月11日,国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测使用方案(试动)》,推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,添加抗原检测行为核酸检测的添加手法。

  芯超快捷反映,立即组建攻关团队。芯超总经理郜恒骏教授、副总经理张幼燕博士带领研发团队、注册部、临床试验、后勤保障等部分孳孳不息做事,在上海市科委、上海市药监局、上海市经济和讯休化委、上海市卫生健康委帮助下,经过半个月的奋战,已获国际认可的芯超抗原检测产品,进入国家药监局新冠优先医疗器械审批通道,议决中检所注册检验,完工国内临床试验,结果获得医疗器械注册证。

  据悉,这款名为“芯赛新”的新式冠状病毒抗原检测试剂盒,采用鼻拭子采样,加样10分钟至20分钟内判读效果,可用于幼吾私家居家自测,并经国内表大量样本验证,伶俐度和特异性优异。

  抗原检测和核酸检测原理迥异。抗原检测将行为核酸检测的添加手法,用于特定人群的筛查,有利于挑高“早发现”能力。芯超面对突发疫情,快速反映,答急转化。2020年4.月,芯超新式冠状病毒(2019年nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)议决国家药监局(NMPA)答急审批(上海唯一),同年芯超新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获欧盟总工程师认证,并进入中国医保商会出口白名单。